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医薬品 開発 製造 生物学的同等性試験 原薬 製剤 評価 書籍 3極に対応した開発 製造段階における"同等性評価全集"

20130円

医薬品 開発 製造 生物学的同等性試験 原薬 製剤 評価 書籍 3極に対応した開発 製造段階における"同等性評価全集"



著者情報

杉原 正久 沢井製薬(株)
小林 征雄 明台化工股#20221;有限公司(元 田辺製薬(株) 製剤研究所長)
宮木 元 (独)医薬品医療機器総合機構
大槻 浩文 元 内資系企業 品質保証部 部長
加藤 日本大学大学院(元 特許庁)
上杉 恵三 グロファーマフィジクス(元 エーザイ(株))
鈴木 愼也 大日本住友製薬(株)
田上 健一 エーザイ(株)
長田 裕臣 田辺三菱製薬(株)
橋本 光紀 医薬研究開発コンサルティング
小崎 雅人 興和(株)
新井 東レ(株)
中山 昭一 元 アストラゼネカ(株)
植木 章二 元 塩野義製薬(株)
神谷 明良 元 ファイザー(株)

発刊日

2014年4月25日

体裁

B5判上製本#160;#160;277頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-101-0

Cコード

C3047
内容情報 第1部 同等性評価に関連するガイドラインと3極との相違
第1章 後発医薬品に関するガイドライン
 1. 現在の後発医薬品市場
 2. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
 3. 薬力学的試験
 4. 臨床試験
 5. 後発医薬品での経口/非経口製剤の同等性評価の相違
 6. 局所皮膚適用製剤
 7. 生物学的同等性試験が免除される製剤とは
 8. 生物学的同等性試験の3極における相違
第2章 3極のガイドライン(GL)における生物学的同等性試験法及び溶出試験法
 第1節 日本の生物学的同等性試験GLにおけるin vivo投与試験及び溶出試験
 1. 我が国のGLに定めるin vivo BE試験法
 2. in vitro溶出試験
 3. 含量違い製剤及び処方変更製剤等の生物学的同等性試験及び溶出試験
 4. 半固形製剤のガイドライン等
 第2節 米国の生物学的同等性試験概要及び基準
 1. BAとBEの試験方法
 2. in vitro試験
 3. Biochenical Classification System(BCS)
 4. IVIVC(In Vitro-In Vivo Correlation)
 5. BA及びBEのドキュメントとヒト試験免除(Biowaiver;BW)
 6. FDAが最近公布したジェネリック製剤のBE関連の申請に対するGLのdraftについて
 7. SUPACガイダンス;承認取得後の変更に対する同等性の保証
 第3節 EUガイドラインの概要と3極の比較
 1. EUガイドラインにおける試験法及び申請資料
 2. BA/BEガイダンスについて3極の比較
 第4節 WHOその他の新興国等における同等性GL
 1. WHOのBEガイドライン
 2. タイ及びASEANのBA/BEガイドライン
 3. 中華民国(台湾)のBEガイドライン
 4. 中華人民共和国のBEガイドライン
 5. インドのガイドライン
 6. その他近隣新興国各国等のガイドライン
第3章 変更管理に関するGMP上の要件
はじめに
 1. 変更管理における日米欧の規制とガイドライン
 2. 変更管理、教育訓練、取決めの関係
 3. 変更管理の定義
 4. 医薬品適合性調査申請について
 5. 変更管理の実地(書面)調査上の留意点
 6. PMDAのGMP実地調査前の留意点
 7. 変更管理の留意点
 8. 教育訓練の留意点
 9. GMP性調査における主な指摘・指導事項について
おわりに

第2部 開発段階における同等性評価と製剤設計戦略
第1章 BE試験免除に関する国内外の動向、ならびに経済性・資源活用性におけるメリット
 1. BE試験免除に関する日本国内の動向
 2. 後発医薬品におけるBE試験免除に関する国内外薬事規制及びその考察
 3. 新薬開発過程におけるBE試験の動向、ならびに試験免除によるメリット
第2章 溶出試験における試験方法・評価と判定基準
はじめに
 1. 臨床試験
 2. 三極薬局方収載の溶出試験法
 3. 溶出試験規格の設定
 4. 開発段階での製剤変更における溶出試験による評価法
 5. 開発段階での腸溶性製剤等の処方・製法変更における溶出試験による評価法
おわりに
第3章 Biowaiverを見据えた効率的な製剤設計戦略と変更時のリスクマネジメント
はじめに
 1. 業界環境の変化と製剤開発戦略への影響
 2. 開発段階におけるBA/BE評価とBiowaiver
 3. 効率的な製剤開発と変更時のリスクマネジメント
おわりに

第4章 同等性に係わる権利化と特許戦略
はじめに
 1. 医薬品分野の特許審査
 2. 特許審査と医薬品の同等性
 3. 医薬品の同等性とLCM(1)-特許期間の延長制度の有効活用-
 4. 医薬品の同等性とLCM(2)-特許出願の管理と戦略-
おわりに

第3部 原薬製造工程の変更における三極に対応した同等性評価
第1章 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
はじめに
 1. アプローチ1:不純物プロファイルの同等性をもって保証される「同等性」(追加の安全性試験が不要な製造法変更)
 2. アプローチ2:安全性試験によって保証される「同等性」(追加の安全性試験が必要な製法変更)
 3. 製法変更時の不純物の遺伝毒性(変異原性)評価について
 4. 製法変更時の管理戦略について
 5. 容器(一次容器)・包装の変更
 6. 分析法バリデーションについて
おわりに
第2章 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
 1. 概要
 2. 背景
 3. 試験の分類と分析法バリデーション
 4. 試験方法の変更
 5. 治験申請書類への対応
第3章 製造スケールの変更と同等性評価
はじめに
 1. スケールアップの問題
 2. スケールアップの留意点
 3. 製造スケールの変更と同等性評価
 4. 安定性
 5. 製造スケールの変更時の問題点とは
 6. 安全な医薬品であるために
まとめ
第4章 製造場所変更における同等性評価
はじめに 
 1. 製造場所変更の理由
 2. 製造場所変更に伴う留意点
 3. 製造場所変更に伴う同等性評価
 4. 製造場所変更時の問題点とは
おわりに

第4部 3極に対応した製剤製造工程時での同等性評価
第1章 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
はじめに
 1. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
 2. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
おわりに
第2章 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
はじめに
1. 分析法の設定と評価
2. 分析法変更に伴う同等性評価
おわりに
第3章 製造スケールの変更と品質同等性
はじめに
 1. スケールアップの目的
 2. スケールアップの進め方
 3. 撹拌造粒のスケールアップ
 4. 流動層造粒のスケールアップ
 5. 混合のスケールアップ
 6. 打錠のスケールアップ
 7. 品質同等性
おわりに
第4章 製造場所変更における同等性評価
 1. 評価される製品品質と変更を見据えたPAT技術の応用
 2. 製造場所の変更は幾種もの変更からなっている
 3. 製造所移管の計画書(例)

注意事項

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最近の入院はスリッパじゃなくて、かかとがある靴なんですね。あわてて買いましたがすぐ届いてよかったです。スニーカーを履いている患者さんが多かったですが、検査台やベッドに登ったり降りたりするし、ぱっとかかとを踏んで履けるのは便利でした。実は最初はブラック2を購入したのですが…これ、かかと踏めます?かかと硬いし、真ん中に昔の上履きによくある紐通しみたいなのがついてて、それ踏むと痛いし、かかと踏むデザインじゃないなくない?というわけで、すぐにブラックを取り寄せてブラック2は返品しました。この2つで迷っている方、いらっしゃるとは思いますが結構違います。せっかくなので比較レビューしておきますね、まず、大きさは2つとも同じです。サイズは普段通りで大丈夫です。私は幅広の女性ですが指先ゆったり履けました。かかとの踏みやすさは断然ブラックが上。ぱっと履けるのもブラックです。なぜなら上記のかかとの形状の他にも、ブラック2は履き口のゴムが踵から甲までぐるっと一周しているせいでしっかり締まってしまうから。特に足を突っ込んだ時に足の甲部分のゴムが内側に入り込んでしまい、毎回指で出さないといけない。ブラックのゴムはかかと側だけなのでその作業が不要。甲の部分が2よりも深いのでスリッパ状に履いた時も脱げにくい。かかとを踏まずにしっかり履いた時も甲の深さのせいかブラックの方が緩いのに脱げにくい。2はしっかり締まっている癖になんだかパカパカします。次に生地の織り。ブラックの方が網目が大きくてちょっとダサい。でも通気性は両方ともマル。あと靴底も違いました。滑りやすさは試してません。デザインは2のが良い。ブラックはゴムがグレーなのが残念、白だったらなあ。でも履きやすさは断然ブラックでした。以上、ご参考になれば。

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